禮來決定推遲向歐美提交其胰島素Peglispro的上市申請，從而放慢了將賽諾菲來得時從長效胰島素市場拉下馬的計劃。禮來表示，該公司需要探討該藥物3期試驗中發(fā)現(xiàn)的肝臟脂肪變化是否是一個擔憂的因素，并打算獲取其它臨床數(shù)據(jù)來探索這一結果。

禮來表示，該公司目前將推遲提交Basil Insulin Lispro (BIL)的上市申請，原計劃是于今年第一季度提交上市申請，這樣可能等到2016年才提交。對于禮來，關鍵問題是試驗中發(fā)現(xiàn)的脂肪變化可能顯示是BIL的一種直接毒性作用，但該公司稱目前為止，在臨床試驗的3900名以該藥物治療的患者身上未發(fā)現(xiàn)有肝損傷證據(jù)。

該公司稱，“沒有發(fā)現(xiàn)有藥物誘發(fā)的肝損傷或Hy’s法則病例，”并參考得到良好評價的臨床標志物，其由美國醫(yī)師于上個世紀起草，用來區(qū)分藥物誘發(fā)肝損傷及其它因素引起的肝損傷，如病毒性肝炎、酒精損傷及流向肝臟的血液降低。

此次推遲對于禮來是一個重大打擊，正在進行的3期試驗數(shù)據(jù)顯示胰島素Peglispro與年銷售額達70億美元的重磅炸彈級產(chǎn)品來得時相比，能更好地降低糖化血紅蛋白(HbA1c)的水平，HbA1c是血糖控制的一個指標。

考慮到諾和諾德長效競爭產(chǎn)品德谷胰島素及賽諾菲來得時生物類似物的新興競爭，對該公司來說，其產(chǎn)品打入來得時市場的機會窗口將變小。

禮來與勃林格殷格翰已在歐洲推出一款來得時生物類似物Abasria，而來自默沙東及Samsung Bioepis的另一款來得時生物類似正在審評當中。與此同時，賽諾菲也在開發(fā)一種來得時后繼產(chǎn)品Toujeo，這款產(chǎn)品已在歐美進行審評。

伯恩斯坦分析師擔心出現(xiàn)最壞的情況，認為從監(jiān)管角度和/或商業(yè)角度來看，該藥物的這一問題很可能成為這款藥物的終點。

“雖然我們對提交上市申請延遲感到失望，但我們認為在申請監(jiān)管機構審評BIL申請資料之前，獲得這款藥物對肝臟潛在影響的更好理解是非常重要的，”禮來糖尿病業(yè)務總裁Conterno評論稱?！拔覀儍?yōu)先考慮的是輸送安全及創(chuàng)新型藥物，以滿足糖尿病患者的需求，這也是我們計劃完成其它額外工作的原因?！?