當(dāng)?shù)聡?guó)一家法院為禮來(lái)癌癥藥物力比泰的一款仿制藥在今年底的上市掃清道路之后，禮來(lái)遭受到了一次嚴(yán)重的法律挫折。力比泰中的活性成份是培美曲塞二鈉，專(zhuān)利受到的挑戰(zhàn)不是培美曲塞二鈉的化合物專(zhuān)利，而是與藥物一起使用的維生素方案，維生素旨在限制該藥物的副作用。

德國(guó)上訴法院支持阿特維斯對(duì)維生素方案專(zhuān)利的挑戰(zhàn)，這一方案包括口服維生素B和維生素B12，專(zhuān)利到2021年6月才到期。挑戰(zhàn)專(zhuān)利的主張認(rèn)為向力比泰中加入維生素是合乎邏輯且顯而易見(jiàn)的，所以不應(yīng)獲得專(zhuān)利，但禮來(lái)堅(jiān)持它需要相當(dāng)多的研究來(lái)確定使用維生素的劑量，以便在不影響藥物抗癌活性的情況下阻止藥物的副作用，所以值得保護(hù)。

德國(guó)的此次裁決意味著阿特維斯在力比泰化合物專(zhuān)利今年12月份到期后將可以推出一款力比泰仿制藥，這幾乎提前了6年，這將意味著禮來(lái)要損失數(shù)億美元的收入。該仿制藥制造商正在開(kāi)發(fā)一種不同鹽的培美曲塞，即培美曲塞二鉀，這是其規(guī)避專(zhuān)利侵權(quán)的主題。

“我們堅(jiān)決不同意該德國(guó)上訴法院對(duì)力比泰維生素方案專(zhuān)利的裁決，”禮來(lái)高級(jí)副總裁兼法律顧問(wèn)Harrington稱(chēng)，他證實(shí)禮來(lái)目前將把這一案例提交到德國(guó)最高法院?！拔覀円廊徽J(rèn)為，力比泰的維生素方案專(zhuān)利將受到培美曲塞仿制產(chǎn)品上市的侵權(quán)，包括其不同形式的鹽，”他如是稱(chēng)。

力比泰用來(lái)治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)，是禮來(lái)最暢銷(xiāo)的產(chǎn)品，去年這款產(chǎn)品雖然受到定價(jià)壓力，增速出現(xiàn)下滑，但其銷(xiāo)售額仍達(dá)到28億美元，與2013年相比增長(zhǎng)3%。

禮來(lái)需要這款藥物處于專(zhuān)利保護(hù)狀態(tài)，因?yàn)樵摴菊媾R一個(gè)困難時(shí)期，其重點(diǎn)產(chǎn)品開(kāi)始受到仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)，包括骨質(zhì)疏松癥藥物雷洛昔芬和抗抑郁藥度洛西汀。禮來(lái)最近在其后期研發(fā)項(xiàng)目上還受到挫折，該公司被迫推遲提交其胰島素Peglispro的上市申請(qǐng)，另外還將其膽固醇候選藥物Evacetrapib的試驗(yàn)延長(zhǎng)6個(gè)月。

去年4月，英國(guó)一家法院裁決一種替代鹽形式的培美曲塞不違反禮來(lái)在英國(guó)、意大利、法國(guó)及西班牙的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。上訴決定在等待當(dāng)中，定于3月9日召開(kāi)聽(tīng)證會(huì)。與此同時(shí)，禮來(lái)維生素方案專(zhuān)利的有效性在此前的歐盟專(zhuān)利局(EPO)裁決中得到支持，因此EPO也被上訴。

同時(shí)，禮來(lái)還在打擊幾種尋求使其力比泰在美國(guó)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)無(wú)效的活動(dòng)，其維生素方案在美國(guó)的專(zhuān)利定于2021年到期，因兒科用藥專(zhuān)營(yíng)權(quán)而延長(zhǎng)到2022年。梯瓦制藥試圖推翻這一維生素方案在美國(guó)的專(zhuān)利，但去年4月被一家聯(lián)邦法院打了回來(lái)。