? ?發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上的研究結(jié)果顯示，安進、賽諾菲與再生元制藥正在開發(fā)的PCSK9抑制劑試驗藥物能使心血管事件風(fēng)險降低大約一半，同時使LCL膽固醇水平降低逾60%。

? ?安進Repatha(Evolocumab)的OSLER-1與OSLER-2研究共有4465名患者參與，他們每兩周或一個月隨機接受藥物或安慰劑治療，隨后進行平均11.1個月的隨訪。在兩個組中，患者還接受標(biāo)準(zhǔn)治療，包括飲食調(diào)節(jié)與他汀藥物治療。

? ?結(jié)果顯示，在Repatha治療組，患者第一年的心血管事件發(fā)生率為0.95%，相比之下，僅接受標(biāo)準(zhǔn)治療的患者其心血管事件發(fā)生率為2.18%。與此同時，這款藥物使LCL膽固醇水平降低61%。

研究作者Sabatine認為，試驗數(shù)據(jù)“一致性非常好，看來LDL減少61%相當(dāng)于心血管事件降低大約50%?！毖芯空邆冎赋觯瑑蓚€研究組的不良事件發(fā)生率相似，但Repatha治療組與高于三倍的神經(jīng)認知事件發(fā)生率相關(guān)。

? ?然而，安進心血管及代謝治療藥物主管Wasserman表示，“在我們的整個臨床試驗項目中，我們一直在觀察這個問題，”并補充稱，“我們尚未確定我們所認為的是一個安全性問題?！?/span>

? ?與此同時，ODYSSEY LONG TERM研究的2341名受試者為處于心血管事件高風(fēng)險的患者，他們盡管使用了他汀藥物進行治療，但其LDL膽固醇水平仍至少70毫克/分升，受試者們每兩周被隨機配給賽諾菲與再生元的Praluent(Alirocumab)或安慰劑。研究的主要終點是24周時LDL膽固醇水平相較基線值的變化百分比。

? ?結(jié)果表明，Praluent在24周時與安慰劑相比，使LDL膽固醇水平降低了62%，在治療到78周時這種降低仍在持續(xù)，一項因果分析顯示，Praluent使主要心血管事件風(fēng)險（包括心臟死亡、非致死性心肌梗死、中風(fēng)或需要住院治療的不穩(wěn)定心絞痛）降低到1.7%，而安慰劑組這些風(fēng)險降低到3.3%。研究者們指出，Praluent治療組注射部位反應(yīng)、肌痛、神經(jīng)認知事件及眼科事件發(fā)生率較高一些。

? ?主要研究者Robinson稱，“看到心血管事件降低是非常令人鼓舞的，我們正走在正確的道路上?！痹谝黄嚓P(guān)社論中，Stone與Lloyd-Jones評論稱，Repatha 與Praluent的結(jié)果促使我們期望進一步的結(jié)果能顯示PCSK9抑制劑的心血管收益及安全性。但作者也提醒，正在進行的隨機試驗結(jié)果發(fā)布之前，支持這些藥物廣fan應(yīng)用還為時尚早。

? ?FDA于去年11月接受安進Repatha的上市申請，F(xiàn)DA預(yù)期于8月27日對這款產(chǎn)品做出是否批準(zhǔn)的決定。與此同時，F(xiàn)DA于今年1月份授予Praluent優(yōu)先審評資格，對這款藥物的批準(zhǔn)決定有望在7月24日前做出。安進在美國提交了一項針對賽諾菲與再生元的法律訴訟，稱Praluent侵犯了其幾項專利權(quán)。

? ?分析師預(yù)測，PCSK9抑制劑可能會產(chǎn)生逾20億美元的年銷售峰值。同時，CVS Health警告，這類藥物可能會使美國的醫(yī)療開支每年增加1500億美元。