2015年3月FDA批準(zhǔn)上市新藥艾沙康唑硫酸鹽

抗真菌藥Cresemba（isavuconazonium，艾沙康唑）獲批兩個(gè)適應(yīng)癥

2019-04-29 08:00:00367

抗真菌藥Cresemba（isavuconazonium，艾沙康唑）獲批兩個(gè)適應(yīng)癥
2015年3月6日,美國(guó)食品和藥品監(jiān)管局(FDA)批準(zhǔn)Cresemba(艾沙康唑硫酸鹽)，一種新抗真菌產(chǎn)品用于治療有侵襲性曲霉菌病[aspergillosis]和侵襲性毛霉菌病[mucormycosis]成年，罕見(jiàn)但嚴(yán)重感染。
曲霉菌病是由曲霉屬，和毛霉菌病所致一種真菌感染由毛霉目真菌[Mucorales fungi]所致。這些感染最常發(fā)生在較弱免疫系統(tǒng)人們。
Cresemba屬于一類藥物被稱為唑類抗真菌藥，它靶向真菌的細(xì)胞壁?？傻玫紺resemba的口服和靜脈制劑。
FDA藥品評(píng)價(jià)和研究中心抗微生物產(chǎn)品室主任Edward Cox，M.D.，M.P.H說(shuō)：“今天的批準(zhǔn)為由嚴(yán)重真菌感染患者提供一種新治療選擇和強(qiáng)調(diào)有可得到安全和有效抗真菌藥的重要性?！?/span>
Cresemba是第6個(gè)被指定為一種合格傳染病產(chǎn)品(QIDP)被批準(zhǔn)的抗菌或抗真菌產(chǎn)品。這個(gè)指定是在FDA安全和創(chuàng)新法題為現(xiàn)在產(chǎn)生抗生素的獎(jiǎng)勵(lì)(GAIN)下被給予抗細(xì)菌產(chǎn)品治療嚴(yán)重或危及生命感染的指定。
作為QIDP指定的一個(gè)部分，Cresemba被給予被給予優(yōu)先審評(píng)，提供藥物申請(qǐng)的加快審評(píng)。QIDP 指定還具有資格獲得另外五年市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)被添加至早已被食品，藥品和化妝品法案提供的時(shí)間。因?yàn)檫@些類型真菌感染是罕見(jiàn)， FDA還授權(quán)Cresemba對(duì)侵襲性曲霉菌病和侵襲性毛霉菌病孤兒藥物指定。
Cresemba治療侵襲性曲霉菌病的批準(zhǔn)是根據(jù)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)涉及516例參加者隨機(jī)賦予接受或Cresemba或伏立康唑[voriconazole]，被批準(zhǔn)治療侵襲性曲霉菌病另一個(gè)藥物。Cresemba治療侵襲性毛霉菌病的批準(zhǔn)是根據(jù)一項(xiàng)單-臂臨床試驗(yàn)涉及37例用Cresemba治療參加者和為治療毛霉菌病伴隨天然疾病進(jìn)展比較。兩項(xiàng)研究顯示Cresemba在治療這些嚴(yán)重真菌感染是安全和有效。
伴隨Cresemba最常見(jiàn)副作用包括惡心，嘔吐，腹瀉，頭痛，異常肝血液檢驗(yàn)，低鉀血癥，便秘，氣短(呼吸困難)，咳嗽和組織腫脹(周邊水腫)。Cresemba還可能致嚴(yán)重副作用包括肝問(wèn)題，輸注反應(yīng)和嚴(yán)重過(guò)敏和皮膚反應(yīng)。
Cresemba由總部設(shè)在伊利諾斯州北安斯泰來(lái)制藥美國(guó)公司上市。