FDA于3月30日宣告稱，該機(jī)構(gòu)正在強(qiáng)化貧血靜脈注射藥物納米氧化鐵所引起的潛在危及生命的過(guò)敏反應(yīng)進(jìn)行警告，以反映自批準(zhǔn)以來(lái)與該藥物相關(guān)過(guò)敏反應(yīng)的病例，包括死亡。

當(dāng)納米氧化鐵(Feraheme)在2009年批準(zhǔn)時(shí)，有關(guān)潛在危及生命過(guò)敏反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)信息被寫進(jìn)該藥物處方信息的警告及預(yù)防措施部分，這一過(guò)敏反應(yīng)與所有的靜脈注射鐵治療藥物相關(guān)。但自納米氧化鐵批準(zhǔn)以來(lái)，“已經(jīng)發(fā)生了包括死亡在內(nèi)的嚴(yán)重反應(yīng)，即使合理使用了治療藥物來(lái)治療這些反應(yīng)，并采取了緊急措施，”據(jù)FDA聲明稱。

降低這種風(fēng)險(xiǎn)的方法已得到確認(rèn)，“醫(yī)療專業(yè)人員應(yīng)遵循藥物標(biāo)簽中的新建議，”其中包括了新的禁忌癥，“強(qiáng)烈建議不要將Feraheme用于曾對(duì)任何靜脈注射鐵替代產(chǎn)品有過(guò)敏反應(yīng)的患者，”該聲明稱。

新修訂處方信息中包含的其它建議包括至少在15分鐘內(nèi)靜脈注射稀釋的納米氧化鐵，決不能在未進(jìn)行稀釋的情況下使用；密切監(jiān)控患者嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)的體征與癥狀，包括用藥期間監(jiān)控脈搏和血壓，每次輸液后至少監(jiān)控30分鐘；仔細(xì)考慮這款藥物對(duì)老年患者及有多種藥物過(guò)敏史患者的潛在風(fēng)險(xiǎn)及收益，這兩組患者的嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)可能會(huì)增加。

在2009年6月與2014年6月之間，F(xiàn)DA不良事件報(bào)告系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)報(bào)道的79例與納米氧化鐵相關(guān)的過(guò)敏反應(yīng)被證實(shí)發(fā)生在19-96歲患者中，其中18例是致命的，“雖然直接進(jìn)行了醫(yī)療干預(yù)及緊急復(fù)蘇嘗試?！贝蠹s有一半的病例出現(xiàn)在第一次給藥期間，有60例（大約75%）出現(xiàn)在輸液期間或完全輸液完成后的5分鐘之內(nèi)。

在79個(gè)病例中，有34人(43%)被報(bào)道有藥物過(guò)敏史；24%的人有多藥過(guò)敏史。心臟驟停、低血壓、呼吸困難、惡心、嘔吐及臉紅是最常見(jiàn)的癥狀。