自從CFDA在2012年批準(zhǔn)常州金遠(yuǎn)藥業(yè)制造有限公司的鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液（立幸?，國(guó)藥準(zhǔn)字H20123273）上市以來(lái)，大陸已經(jīng)近6年沒(méi)有批準(zhǔn)新的脂質(zhì)體上市。

      從2000年開(kāi)始，國(guó)內(nèi)相當(dāng)數(shù)量的企業(yè)投入大量資源用于開(kāi)發(fā)脂質(zhì)體藥品。通過(guò)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)，以藥品名稱“脂質(zhì)體”、申報(bào)類型“新藥”兩項(xiàng)關(guān)鍵詞查詢，可以發(fā)現(xiàn)自2001年8月7日江蘇省藥物研究所、上海醫(yī)藥（集團(tuán)）總公司先鋒藥業(yè)有限公司申報(bào)的注射用兩性霉素B脂質(zhì)體開(kāi)始，除了2008年以外，每年均有大量的脂質(zhì)體藥品向CFDA提交注冊(cè)申請(qǐng)。縱觀這些脂質(zhì)體包載藥物所呈現(xiàn)的特點(diǎn)，從前半程的百花齊放，到后期以伊立替康脂質(zhì)體、兩性霉素B脂質(zhì)體為主要品種，不一而足。

      在復(fù)旦張江、石藥集團(tuán)、常州金遠(yuǎn)三家鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液獨(dú)享“楷萊”中國(guó)市場(chǎng)蛋糕的背后，是眾多藥企和不同脂質(zhì)體品種的長(zhǎng)期沖刺。拜政策改革所惠，CFDA慷慨、快速授予了近年申報(bào)的各類脂質(zhì)體藥品臨床批件。以恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥的伊立替康脂質(zhì)體注射液為代表的脂質(zhì)體藥品臨床試驗(yàn)，正在有序展開(kāi)。

從臨床批文的發(fā)放程度，國(guó)內(nèi)脂質(zhì)體開(kāi)發(fā)似乎百花齊放；但從脂質(zhì)體上市的情況看，這個(gè)市場(chǎng)卻又似乎萬(wàn)馬齊喑。2015年，臺(tái)灣智擎開(kāi)發(fā)的伊立替康脂質(zhì)體（Onivyde?）在中國(guó)臺(tái)灣和美國(guó)先后上市，截至2017年底，CFDA批準(zhǔn)臨床的伊立替康脂質(zhì)體申報(bào)企業(yè)已經(jīng)擴(kuò)大到6家。2017年8月，首個(gè)復(fù)方脂質(zhì)體（Vyxeos?，阿糖胞苷&柔紅霉素）經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市，該產(chǎn)品目前國(guó)內(nèi)還未見(jiàn)到仿制制劑申報(bào)。

      為迎接新脂質(zhì)體制劑上市，輔料供應(yīng)商早已做好了充足的準(zhǔn)備。2011年，歐美眾多脂質(zhì)體原研處方采用的膽固醇生產(chǎn)商——日本精化株式會(huì)社（NFC），委托其中國(guó)獨(dú)家代理商上海AVT向CFDA遞交了“膽固醇（供注射用）”的進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)，該產(chǎn)品迄今仍是國(guó)內(nèi)唯一申報(bào)“供注射用”的膽固醇。在經(jīng)歷漫長(zhǎng)的排隊(duì)等待后，根據(jù)2017年12月4日發(fā)布的“公開(kāi)征求《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評(píng)審批管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)”的相關(guān)精神，CFDA依法授予了該產(chǎn)品登記號(hào)（F201700095001），此后國(guó)內(nèi)無(wú)論是已上市藥品，還是處于在研、臨床階段的脂質(zhì)體制劑，均可使用該登記號(hào)、按照相應(yīng)法規(guī)要求，向CFDA提交膽固醇（CHO-HP）和藥品共同審評(píng)審批的申請(qǐng)。

      可通過(guò)CDE官網(wǎng)“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示”入口查詢上述信息，以下為查詢結(jié)果截圖。

布比卡因脂質(zhì)體所需磷脂DEPC、DPPG，以及甘油三脂（三辛酸甘油酯），也即將向CFDA提交登記。中國(guó)大陸開(kāi)發(fā)脂質(zhì)體所需的所有磷脂輔料，均在NFC和AVT向CFDA登記備案的規(guī)劃中，未來(lái)，大陸企業(yè)可引用NFC和AVT在CFDA登記備案的眾多磷脂類相關(guān)輔料開(kāi)發(fā)脂質(zhì)體、脂肪乳藥品，充分免除輔料來(lái)源的后顧之憂。

中國(guó)大陸下一個(gè)批準(zhǔn)上市的脂質(zhì)體在哪里？讓我們翹首以盼！

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