我公司，上海艾韋特醫(yī)藥科技有限公司，專(zhuān)注于提供高端藥用磷脂輔料，為國(guó)內(nèi)脂肪乳、脂質(zhì)體用戶提供品質(zhì)高輔料與技術(shù)服務(wù)。

    布比卡因注射液EXPAREL，于2011年經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市，生產(chǎn)商為美國(guó)Pacira制藥有限公司，該產(chǎn)品因能顯著延長(zhǎng)鎮(zhèn)痛效果而備受矚目。在EXPAREL中發(fā)揮關(guān)鍵作用的輔料，是——DEPC、DPPG、膽固醇、三辛酸甘油酯。

由于Exparel的臨床優(yōu)勢(shì)，國(guó)內(nèi)制劑企業(yè)在眾多脂質(zhì)體候選品種中對(duì)其尤為關(guān)注。但是目前國(guó)內(nèi)上述輔料尚無(wú)批文。

上海艾韋特代理日本精化（NFC）的膽固醇，是目前唯一在注冊(cè)的注射級(jí)膽固醇，申報(bào)日期為2011年，預(yù)計(jì)不日就可獲得進(jìn)口注冊(cè)證（IDL）。

在NFC的支持下，艾韋特也已展開(kāi)DEPC、DPPG、三辛酸甘油酯的關(guān)聯(lián)審評(píng)審批工作。

目前AVT已經(jīng)收到NFC公司提供的相關(guān)DMF文件，正在進(jìn)行翻譯并準(zhǔn)備相關(guān)的關(guān)聯(lián)審評(píng)審批申報(bào)資料。企業(yè)如果需要獲取相應(yīng)產(chǎn)品的具體信息，可以向上海AVT進(jìn)行咨詢。

       8月10日，國(guó)家食藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》，藥用輔料將與藥品進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)審批。關(guān)聯(lián)審評(píng)審批實(shí)施后，藥用輔料企業(yè)與制藥企業(yè)的關(guān)聯(lián)度更高，輔料的審評(píng)直接與制劑品種相關(guān)。這意味著：監(jiān)管部門(mén)也已經(jīng)意識(shí)到藥用輔料對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量一致性的重要性，提高了原來(lái)審評(píng)審批的門(mén)檻。

由于磷脂生產(chǎn)工藝及純化過(guò)程的復(fù)雜性，不同廠家的同類(lèi)型品種往往在品質(zhì)上也有較大的差異，尤其是某些在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中無(wú)法體現(xiàn)的功能性指標(biāo)差異。因此，國(guó)內(nèi)企業(yè)應(yīng)該重視目前的監(jiān)管要求，在仿制國(guó)外原研藥品的時(shí)候應(yīng)盡可能選擇與原研藥品生產(chǎn)廠家一致的輔料。NFC的DEPC、DPPG、三辛酸甘油酯產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)上市多年，應(yīng)用于EXPAREL的上市制劑中，相信可以有力幫助國(guó)內(nèi)企業(yè)開(kāi)發(fā)Exparel的國(guó)產(chǎn)制劑。