艾偉拓為大家?guī)?strong>海藻糖(供注射用)(無菌)，別名Hipo-S的海藻糖產(chǎn)品已在美完成FDA登記備案，DMF號034401，本期AVT小編給大家說說Hipo-S作為生物制劑凍干保護劑發(fā)揮著怎樣的功效。

 隨著生物技術(shù)的高速發(fā)展，多肽蛋白類生物藥品不斷涌現(xiàn)，可應(yīng)用于臨床的多肽、激素、疫苗、細胞生長因子及單抗類藥物成為開發(fā)重點。但生物制品具有活性，受溫度、水分等因素的影響很大，不穩(wěn)定、易變性、易失活；生產(chǎn)過程參數(shù)變化也極易影響產(chǎn)品質(zhì)量。目前大范圍采用冷凍干燥法制備固態(tài)藥品，以提高蛋白質(zhì)的穩(wěn)定性，延長室溫下的存放時間。因此對于大多數(shù)生物制品來說，冷凍干燥是生產(chǎn)過程中極為重要的一環(huán)，并且凍干的優(yōu)劣對產(chǎn)品品質(zhì)起著關(guān)鍵作用。

 在生物制品方面，注射用海藻糖不僅可用于疫苗保存，而且還可使激素、血液及其成分穩(wěn)定化。對生物高技術(shù)產(chǎn)品的保存起重要作用，如基因工程所用的DNA限制內(nèi)切酶，常規(guī)條件下不穩(wěn)定，易失活。海藻糖對生物干制品的保護作用使其在生化制品領(lǐng)域大有作為，常溫下保存和使用的產(chǎn)品，可使生化制品的成本大大降低。目前已將海藻糖技術(shù)應(yīng)用于最不穩(wěn)定的限制性內(nèi)切酶類，使其可以在常溫下保存相當長時間而不失活。

 作為一款非還原性二糖，海藻糖因其具有高玻璃化轉(zhuǎn)變溫度和低吸濕性等特性，對實現(xiàn)蛋白等生物藥品的玻璃化凍結(jié)起重要作用，既是有效的低溫保護劑又是很好的凍干保護劑，在生物制品中已廣為應(yīng)用，甚至上市了如赫賽汀這樣的重量級產(chǎn)品。外源性海藻糖是對內(nèi)源性海藻糖的補充：外源性海藻糖與內(nèi)源性海藻糖同樣對生命體和生物大分子具有良好的非特異保護功能。作為凍干保護劑的海藻糖實際應(yīng)用案例很多，小編隨手舉幾個栗子：

 本妥昔單抗，Adcetris, (Seattle Genetics, 2011)

 注射用本妥昔單抗是一款用于治療外周T細胞淋巴瘤的靶向藥，處方組成如下：

 重組人凝血因子VIII，Advate, 百因止（百特，2003）

 百因止，適用于血漿凝血因子Ⅷ缺乏的甲型血友病治療，在糾正或預(yù)防出血、急診或手術(shù)中起到暫時代替缺失的凝血因子的作用。

 總結(jié)

 海藻糖既能在冷凍過程中充當?shù)蜏乇Ｗo劑，又能在干燥脫水過程中起到脫水保護劑的作用，并且不含還原基不會使得生物制品發(fā)生蛋白質(zhì)褐變反應(yīng)從而變質(zhì)失活。所以在生物藥品的冷凍干燥配方中，海藻糖是最常用的凍干保護劑。

 艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司的海藻糖(供注射用)(無菌)產(chǎn)品（Hipo-S）具有超低內(nèi)毒素（實測值<0.1IU/g）、無菌的品質(zhì)高特點，滿足生物制品，血液制品和脂質(zhì)體等各種高duan注射劑開發(fā)需求?，F(xiàn)已獲得登記號（F20190000452），DMF號（034401）。超高性價比，可顯zhu提高客戶終端產(chǎn)品的競爭優(yōu)勢，滿足高duan醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)Ｔ逄堑母鞣N需求。

 本文內(nèi)容部分節(jié)選自《醫(yī)用級海藻糖在各行各業(yè)的應(yīng)用》