?本文轉(zhuǎn)載自醫(yī)藥魔方Plus：zui新版《藥品注冊管理辦法》完整內(nèi)容，新舊對比

? 3月30日，國jia市場監(jiān)督管理總局官網(wǎng)公布2020新版《藥品注冊管理辦法》。這是繼2007年10月原國jia食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）13年之后再次更新。一同公布的還有《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，兩部規(guī)章將于2020年7月1日起正式施行。

? 藥品注冊管理辦法近期修訂時間線：

? 2017年10月24日，食品藥品監(jiān)管總局公開征求《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》意見

? 2019年9月30日，國jia藥監(jiān)局起草公布《藥品注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》

? 2019年10月15日，《藥品注冊管理辦法》再次發(fā)布征求意見稿，共30條修改。

? 2019年12月10日，內(nèi)容構(gòu)架重新調(diào)整，國jia市場監(jiān)管局再次向社會公開征求《藥品注冊管理辦法（征求意見稿）》意見。

? 本次藥品注冊管理辦法由2007年上一版本的177條刪減為126條。新舊注冊流程有了比較大的不同，臨床批準后變更與報告流程更加清晰，上市申報審評日期更加明確。

? 本次辦法修訂還提出了特別審批程序，在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，國jia藥品監(jiān)督管理局可以依法決定對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品實行特別審批。對納入特別審批程序的藥品，可以根據(jù)疾病防控的特定需要，限定其在一定期限和范圍內(nèi)使用。可見，今年新冠肺炎疫情發(fā)生以來，我國高度重視面對突發(fā)公共衛(wèi)生事件的應(yīng)急措施，例如為應(yīng)對疫情，國jia藥品監(jiān)督管理局緊急開辟了藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批綠色通道。當然，除此之外，藥品注冊管理辦法還有多處修改，詳情如下：

? 以下文章為2020年新版《藥品注冊管理辦法》與2019年12月10日《藥品注冊管理辦法（征求意見稿）》對比，內(nèi)容紅色字體為新增或修改的內(nèi)容，藍色字體的含刪除線的為已刪除的內(nèi)容。

? 藥品注冊管理辦法

（2020年1月22日國jia市場監(jiān)督管理總局令第27號公布）? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

第一章 ? ?總 ? ?則

? 第一條 為規(guī)范藥品注冊行為，保證藥品的安quan、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國中醫(yī)藥法》、《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、行政法規(guī)，制定本辦法。

? 第二條 在中華人民共和國境內(nèi)以藥品上市為目的，從事藥品研制、注冊其及監(jiān)督管理活動，適用本辦法。

? 第三條 藥品注冊，是指藥品注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗、藥品上市許可、再注冊事項等申請以及補充申請，藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學認知進行安quan性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，作出決定是否同意其藥品注冊事項及其管理申請的過程活動。

? 申請人取得藥品注冊證書后，為藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）。

? 第四條 藥品注冊包括藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、補充申請、再注冊申請等許可事項，以及其他備案或者報告事項。

? 第五條 【藥品注冊申請類別】藥品注冊申請類別，按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類注冊管理。

? 中藥注冊分類包括按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進行分類。

? 化學藥注冊分類包括按照化學藥創(chuàng)新藥、化學藥改良型新藥、仿制藥等進行分類。

? 生物制品注冊分類包括按照生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含生物類似藥）等進行分類。

? 中藥、化學藥和生物制品等藥品的細化分類和相應(yīng)的申報資料要求，由國jia藥品監(jiān)督管理局根據(jù)注冊藥品的產(chǎn)品特性、創(chuàng)新程度和審評管理需要組織制定，并向社會公布。

? 境外生產(chǎn)藥品的注冊申請，按照藥品的細化分類和相應(yīng)的申報資料要求執(zhí)行。

? 第五條 國jia藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊管理工作，負責建立藥品注冊管理工作體系和制度，制定藥品注冊管理規(guī)范，依法組織藥品注冊審評審批以及相關(guān)的監(jiān)督管理工作。國jia藥品監(jiān)督管理局建立以審評為主dao，檢驗、核查、監(jiān)測與評價等為支撐的藥品注冊管理體系。

? 國jia藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥品審評中心）負責藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、補充申請和境外生產(chǎn)藥品再注冊申請等藥品注冊事項的受理及審評，代表國jia藥品監(jiān)督管理局作出行政許可決定的審評。中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）、國jia藥典委員會（以下簡稱藥典委）、國jia藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱藥品核查中心）、國jia藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心（以下簡稱藥品評價中心）、國jia藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心（以下簡稱受理和舉報中心）、國jia藥品監(jiān)督管理局信息中心（以下簡稱信息中心）等藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，承擔依法實施藥品注冊管理所需的藥品注冊檢驗、通用名稱核準、核查、監(jiān)測與評價、制證送達以及相應(yīng)的信息化建設(shè)與管理等相關(guān)工作。

? 第六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)以下藥品注冊相關(guān)管理工作：

?（一）境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請的受理、審查和審批；

?（二）藥品上市后變更的備案、報告事項管理；

?（三）組織對藥物非臨床安quan性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)的日常監(jiān)管及違法行為的查處；

?（四）參與國jia藥品監(jiān)督管理局組織的藥品注冊核查、檢驗等工作；

?（五）國jia藥品監(jiān)督管理局委托實施的藥品注冊相關(guān)事項。

? 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，承擔依法實施藥品監(jiān)督管理所需的審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等工作。

? 第七條 藥品注冊管理，遵循公開、公平、公正原則，以臨床價值為導(dǎo)向，優(yōu)化審評審批流程，提高審評審批效率，鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，積ji發(fā)展推動仿制藥發(fā)展。

? 國jia藥品監(jiān)督管理局持續(xù)推進審評審批制度改革，優(yōu)化審評審批程序，提高審評審批效率，建立以審評為主導(dǎo)，檢驗、核查、監(jiān)測與評價等為支撐的藥品注冊管理體系。

第二章 ? ?基本制度和要求

?第八條 從事藥物研制和藥品注冊活動，應(yīng)當遵守有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范；參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，采用其他評價方法和技術(shù)的，應(yīng)當證明其科學性、適用性；應(yīng)當保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

?藥品應(yīng)當符合國jia藥品標準和經(jīng)國jia藥品監(jiān)督管理局核準的藥品質(zhì)量標準。經(jīng)國jia藥品監(jiān)督管理局核準的藥品質(zhì)量標準，為藥品注冊標準。藥品注冊標準應(yīng)當符合《中華人民共和國藥典》通用技術(shù)要求，不得低于《中華人民共和國藥典》的規(guī)定。申報注冊品種的檢測項目或者指標不適用《中華人民共和國藥典》的，申請人應(yīng)當提供充分的支持性數(shù)據(jù)。

?藥品審評中心等專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，應(yīng)當根據(jù)科學進展、行業(yè)發(fā)展實際和藥品監(jiān)督管理工作需要制定技術(shù)指導(dǎo)原則和程序，并向社會公布。

?第九條 ?申請人應(yīng)當為能夠承擔相應(yīng)法律責任的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。境外申請人為境外企業(yè)等的，應(yīng)當指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊事項。

?第十條 ?申請人在申請藥品上市注冊前，應(yīng)當完成藥學、藥理毒理學和藥物臨床試驗等相關(guān)研究工作。藥物非臨床安quan性評價研究應(yīng)當在經(jīng)過藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證的機構(gòu)開展，并遵守《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。藥物臨床試驗應(yīng)當經(jīng)藥品審評中心批準，其中生物等效性試驗應(yīng)當報藥品審評中心備案；藥物臨床試驗應(yīng)當在符合相關(guān)規(guī)定的藥物臨床試驗機構(gòu)開展，并遵守《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。

?申請藥品注冊，應(yīng)當提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安quan性、有效性和質(zhì)量可控性，并符合相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求。

?使用境外研究資料和數(shù)據(jù)支持藥品上市注冊的，其來源、研究機構(gòu)或者實驗室條件、質(zhì)量體系要求及其他管理條件等應(yīng)當符合國際人用藥品注冊技術(shù)要求協(xié)調(diào)會（ICH）通行原則，并符合我國藥品注冊法律法規(guī)、標準規(guī)范和相應(yīng)技術(shù)指導(dǎo)原則管理的相關(guān)要求。

?第十一條 ?變更原藥品注冊批準證明文件及其附件所載明的事項或者內(nèi)容的，申請人應(yīng)當按照規(guī)定，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，對藥品變更進行充分研究和驗證，充分評估變更可能對藥安quan品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，確定按照變更類別后按照程序提出補充申請、備案或者報告。

?第十二條 藥品注冊證書有效期為5年，藥品上市許可注冊證書有效期內(nèi)持有人應(yīng)當持續(xù)保證上市藥品的安quan性、有效性和質(zhì)量可控性，并在有效期屆滿前6個月申請藥品再注冊。

?第十三條 ?國jia藥品監(jiān)督管理局建立藥品加快上市注冊制度，支持以臨床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新。對符合條件的藥品注冊申請，申請人可以申請進入適用突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批及特別審批程序。在藥品研制和注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門及其專業(yè)技術(shù)機構(gòu)給予必要的技術(shù)指導(dǎo)、溝通交流、優(yōu)先配置資源、縮短審評時限等政策和技術(shù)支持。

?第十四條 ?國jia藥品監(jiān)督管理局建立化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱原輔包）關(guān)聯(lián)審評審批制度。在審批藥品制劑時，對化學原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評。藥品審評中心建立原輔包化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器信息登記平臺，對原輔包相關(guān)登記信息進行公示，供相關(guān)藥品制劑企業(yè)申請人或者持有人選擇，并在相關(guān)藥品制劑注冊申請審評時關(guān)聯(lián)審評。

?第十五條 處方藥和非處方藥實行分類注冊和轉(zhuǎn)換管理。藥品審評中心根據(jù)非處方藥的特點，制定非處方藥上市注冊相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和程序，并向社會公布。藥品評價中心制定處方藥和非處方藥上市后轉(zhuǎn)換相關(guān)技術(shù)要求和程序，并向社會公布。

?第十六條 申請人在藥物臨床試驗申請前、藥物臨床試驗過程中以及藥品上市許可申請前等關(guān)鍵階段，可以就重大問題與藥品審評中心等專業(yè)技術(shù)機構(gòu)進行溝通交流申請。藥品注冊過程中，藥品審評中心等專業(yè)技術(shù)機構(gòu)可以根據(jù)工作需要組織與申請人進行溝通交流。

?溝通交流的程序、要求和時限，由藥品審評中心等專業(yè)技術(shù)機構(gòu)依照職能分別制定，并向社會公布。

?第十七條 ?藥品審評中心等專業(yè)技術(shù)機構(gòu)根據(jù)工作需要建立專家咨詢制度，成立專家咨詢委員會，在審評、核查、檢驗、通用名稱核準等過程中就重大問題聽取專家意見，充分發(fā)揮專家的技術(shù)支撐作用。

?第十八條 國jia藥品監(jiān)督管理局建立上市藥品目錄集制度。上市藥品目錄集收錄創(chuàng)新藥、改良型新藥和仿制藥等已收載新批準上市以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的化學藥品目錄集，載明藥品名稱、活性成分、劑型、規(guī)格、是否為參比制劑、持有人等相關(guān)信息，及時更新并向社會公開。上市藥品化學藥品目錄集收載程序和要求，由藥品審評中心制定，并向社會公布。

?第十九條 ?國jia藥品監(jiān)督管理局支持中藥傳承和創(chuàng)新，建立和完善符合中藥特點的注冊管理制度和技術(shù)評價體系，鼓勵運用現(xiàn)代科學技術(shù)和傳統(tǒng)研究方法研制中藥，加強中藥質(zhì)量控制，提高中藥臨床試驗水平。

?中藥注冊申請需提交，申請人應(yīng)當進行臨床價值和資源評估材料，突出以臨床價值為導(dǎo)向，促進資源可持續(xù)利用。

?中藥的注冊申請，除按照本辦法的規(guī)定辦理外，其研制和注冊管理還應(yīng)當符合中藥的特點，具體要求另行制定。

第三章 ? ?藥品上市注冊

第一節(jié) ? 藥物臨床試驗

?第二十條 ?本辦法所稱藥物臨床試驗是指以藥品上市注冊為目的，為確定藥物安quan性與有效性在人體開展的藥物研究。

?第二十一條 本辦法所稱藥物臨床試驗，是指以藥品上市注冊為目的，為確定藥物安quan性與有效性而在人體開展的藥物研究。

?藥物臨床試驗，藥物臨床試驗分為Ⅰ期臨床試驗、Ⅱ期臨床試驗、Ⅲ期臨床試驗、Ⅳ期臨床試驗以及生物等效性試驗。根據(jù)藥物特點和研究目的，研究內(nèi)容包括臨床藥理學研究、探索性臨床試驗、確證性臨床試驗和上市后研究。

?第二十二條 藥物臨床試驗應(yīng)當在具備相應(yīng)條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗機構(gòu)開展。其中，疫苗臨床試驗應(yīng)當由符合國jia藥品監(jiān)督管理局和國jia衛(wèi)生健康委員會規(guī)定條件的三級醫(yī)療機構(gòu)或者省級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)實施或者組織實施。

?第二十三條 申請人完成支持藥物臨床試驗的藥學、藥理毒理學等研究后，向藥品審評中心提出藥物臨床試驗申請的，應(yīng)當按照申報資料要求提交相關(guān)研究資料。藥品審評中心對申報資料進行經(jīng)形式審查，符合要求的，出具《受理通知書》；不申報資料符合要求的，出具《不予受理通知書》或者《申請材料補正通知書》，并說明理由。予以受理。藥品審評中心應(yīng)當組織藥學、醫(yī)學和其他技術(shù)人員對已受理的藥物臨床試驗申請進行審評。對藥物臨床試驗申請應(yīng)當自受理之日起六十日內(nèi)決定是否同意開展藥物臨床試驗，符合要求的發(fā)給《藥物臨床試驗批準通知書》，不符合要求的發(fā)給《藥物臨床試驗不予批準通知書》，并通過藥品審評中心網(wǎng)站通知申請人審批結(jié)果；逾期未通知的，視為同意，申請人可以按照提交的方案開展藥物臨床試驗。

?申請人獲準開展藥物臨床試驗的，為藥物臨床試驗申辦者（以下簡稱申辦者）。

?第二十四條 ?申請人擬開展生物等效性試驗的，應(yīng)當按照要求在藥品審評中心網(wǎng)站完成生物等效性試驗備案后，按照備案的方案開展相關(guān)研究工作。

?第二十五條 ?開展藥物臨床試驗，應(yīng)當經(jīng)倫理委員會審查同意。

?藥物臨床試驗用藥品的管理，應(yīng)當符合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。

?第二十六條 獲準開展藥物臨床試驗的藥物臨床試驗申請，申辦者在開展后續(xù)分期藥物臨床試驗前，應(yīng)當制定相應(yīng)的藥物臨床試驗方案，經(jīng)倫理委員會審查同意后開展，并在藥品審評中心網(wǎng)站提交相應(yīng)的藥物臨床試驗方案和支持性資料。

?第二十七條 獲準開展藥物臨床試驗的藥物擬增加適應(yīng)癥（或者功能主治）以及增加與其他藥物聯(lián)合用藥的，申請人應(yīng)當向藥品審評中心提出新的藥物臨床試驗申請，經(jīng)批準后方可開展新的藥物臨床試驗。

?已獲準上市的藥品增加適應(yīng)癥（或者功能主治）需要開展藥物臨床試驗的，應(yīng)當向藥品審評中心提出新的藥物臨床試驗申請。

?第二十八條 申辦者應(yīng)當定期在藥品審評中心網(wǎng)站提交研發(fā)期間安quan性更新報告。研發(fā)期間安全性更新報告應(yīng)當每年提交一次，于藥物臨床試驗獲準后每滿一年后的兩個月內(nèi)提交。藥品審評中心可以根據(jù)審查情況，要求申辦者調(diào)整報告周期。

?對于藥物臨床試驗期間出現(xiàn)的可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)和其他潛在的嚴重安quan性風險信息，申辦者應(yīng)當按照相關(guān)要求及時向藥品審評中心報告。藥品審評中心可以根據(jù)安quan性風險嚴重程度，可以要求申辦者采取調(diào)整藥物臨床試驗方案、知情同意書、研究者手冊等加強風險控制的措施，必要時可以要求申辦者暫?；蛘呓K止藥物臨床試驗。

?研發(fā)期間安quan性更新報告的具體要求由藥品審評中心制定公布。

?第二十九條 ?藥物臨床試驗期間，發(fā)生藥物臨床試驗方案變更、非臨床或者藥學的變化或者有新發(fā)現(xiàn)的，申辦者應(yīng)當按照規(guī)定，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，充分評估對受試者安quan的影響。

?申辦者評估認為不影響受試者安quan的，可以直接實施并在研發(fā)期間安全性更新報告中報告。可能增加受試者安全性風險的，應(yīng)當向藥品審評中心提出補充申請，藥品審評中心。對補充申請應(yīng)當自受理之日起六十日內(nèi)決定是否同意，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗補充申請批準通知書》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗補充申請不予批準通知書》并通過藥品審評中心網(wǎng)站通知申請人審批結(jié)果；逾期未通知的，視為同意。

?申辦者發(fā)生變更的，由變更后的申辦者承擔藥物臨床試驗的相關(guān)責任和義務(wù)。

?第三十條 ?藥物臨床試驗期間，發(fā)現(xiàn)存在安quan性問題或者其他風險的，申辦者應(yīng)當及時調(diào)整臨床試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗，并向藥品審評中心報告。

?有下列情形之一的，必要時，藥品審評中心可以責令要求申辦者調(diào)整藥物臨床試驗方案、暫停或者終止藥物臨床試驗：

?（一）倫理委員會未履行職責的；

?（二）不能有效保證受試者安quan的；

?（三）申辦者未按照要求提交研發(fā)期間安quan性更新報告的；

?（四）申辦者未及時處置并報告可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)的；

?（五）有證據(jù)證明研究藥物無效的；

?（六）臨床試驗用藥物藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的；

?（七）藥物臨床試驗過程中弄虛作假的；

?（八）其他違反《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的情形。

?藥物臨床試驗中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的嚴重不良反應(yīng)，或者有證據(jù)證明臨床試驗用藥物藥品存在嚴重質(zhì)量問題時，申辦者和藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當立即停止藥物臨床試驗；國jia藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市。藥品監(jiān)督管理部門依職責可以采取緊急控制措施，責令調(diào)整臨床試驗方案、暫?；蛘呓K止藥物臨床試驗。

?第三十一條 ?藥物臨床試驗被責令暫停后，申辦者擬繼續(xù)開展藥物臨床試驗的，應(yīng)當在完成整改后向藥品審評中心提出恢復(fù)藥物臨床試驗的補充申請，經(jīng)審查同意后方可繼續(xù)開展藥物臨床試驗。藥物臨床試驗暫停時間滿三年且未申請并獲準恢復(fù)藥物臨床試驗的，該藥物臨床試驗許可自行失效。

?藥物臨床試驗終止后，擬繼續(xù)開展藥物臨床試驗的，應(yīng)當重新提出藥物臨床試驗申請。

?第三十二條 ?藥物臨床試驗應(yīng)當在批準后三年內(nèi)實施。藥物臨床試驗申請自獲準之日起，三年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書的，該藥物臨床試驗許可自行失效。仍需實施藥物臨床試驗的，應(yīng)當重新申請。

?第三十三條 ?申辦者應(yīng)當在開展藥物臨床試驗前在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記藥物臨床試驗方案等信息。藥物臨床試驗期間，申辦者應(yīng)當持續(xù)更新登記信息，并在藥物臨床試驗結(jié)束后登記藥物臨床試驗結(jié)果等信息。登記信息在平臺進行公示，申辦者對藥物臨床試驗登記信息的真實性負責。

?藥物臨床試驗登記和信息公示的具體要求，由藥品審評中心制定公布。

?第三十五條【拓展性使用臨床試驗用藥物】 ?對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物，經(jīng)醫(yī)學觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經(jīng)審查、知情同意后，可以在開展臨床試驗的機構(gòu)內(nèi)用于其他病情相同的患者。

第二節(jié) ? 藥品上市許可

?第三十四條 ?申請人在完成支持藥品上市注冊的藥學、藥理毒理學和藥物臨床試驗等研究，確定質(zhì)量標準，完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗證，并做好接受藥品注冊核查檢驗的準備后，向藥品審評中心提出藥品上市許可申請，按照申報資料要求提交相關(guān)研究資料；藥品審評中心。經(jīng)對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具《受理通知書》；不符合要求的，出具《不予受理通知書》或者《申請材料補正通知書》，并說明理由予以受理。

?第三十五條 ?仿制藥、按照藥品管理的體外診斷試劑等以及其他符合條件的情形，經(jīng)申請人評估，認為無需或者不能開展藥物臨床試驗的，申請人可以，符合豁免藥物臨床試驗條件的，申請人可以直接提出藥品上市許可申請。豁免藥物臨床試驗的技術(shù)指導(dǎo)原則和有關(guān)具體要求，由藥品審評中心制定公布。

?仿制藥應(yīng)當與參比制劑質(zhì)量和療效一致。申請人應(yīng)當參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇合理的參比制劑。

?第三十六條 ?符合以下情形之一的，可以直接提出非處方藥上市許可申請：

（一）境內(nèi)已有相同活性成分、適應(yīng)癥（或者功能主治）、劑型、規(guī)格的非處方藥上市的藥品；

（二）經(jīng)國jia藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型或者規(guī)格，但不改變適應(yīng)癥（或者功能主治）、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；

（三）使用國jia藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成份組成的新的復(fù)方制劑；

（四）其他直接申報非處方藥上市許可的情形。

?第三十七條 ?申報藥品擬使用的藥品通用名稱，未列入國jia藥品標準或者藥品注冊標準的，申請人應(yīng)當在提出藥品上市許可申請時同時提出通用名稱核準申請。藥品上市許可申請受理后，通用名稱核準相關(guān)資料轉(zhuǎn)藥典委，由藥典委核準后反饋藥品審評中心。

?申報藥品擬使用的藥品通用名稱，已列入國jia藥品標準或者藥品注冊標準，藥品審評中心在審評過程中認為需要進行核準藥品通用名稱的，應(yīng)當通知藥典委核準通用名稱并提供相關(guān)資料，藥典委核準后反饋藥品審評中心。

?藥典委在核準藥品通用名稱時，應(yīng)當與申請人做好溝通交流，并將核準結(jié)果告知申請人。

?第三十八條 ?藥品審評中心應(yīng)當組織藥學、醫(yī)學和其他技術(shù)人員，在規(guī)定時限內(nèi)按要求對已受理的藥品上市許可申請進行審評。

?審評過程中基于風險啟動藥品注冊核查、檢驗，相關(guān)技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當在規(guī)定時限內(nèi)完成核查、檢驗工作。

?藥品審評中心根據(jù)藥品注冊申報資料、核查結(jié)果、檢驗結(jié)果等，對藥品的安quan性、有效性和質(zhì)量可控性等進行綜合審評，非處方藥還應(yīng)當轉(zhuǎn)藥品評價中心進行非處方藥適宜性審查。

?第三十九條 ?綜合審評結(jié)論通過的，批準藥品上市，發(fā)給藥品注冊證書。綜合審評結(jié)論不通過的，作出不予批準，發(fā)給《藥品上市許可不予批準通知書》。決定。藥品注冊證書載明藥品批準文號、持有人、生產(chǎn)企業(yè)等信息；屬于。非處方藥的，藥品注冊證書還應(yīng)當注明非處方藥類別。

?經(jīng)核準的藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、說明書和標簽作為藥品注冊證書的附件一并發(fā)給申請人，必要時還應(yīng)當附藥品上市后研究要求。上述信息納入藥品品種檔案，并根據(jù)上市后變更情況及時更新。

?藥品批準上市后，持有人應(yīng)當按照國jia藥品監(jiān)督管理局核準的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準生產(chǎn)藥品，并按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求進行細化和實施。

?第四十條 ?藥品上市許可申請審評期間，發(fā)生可能影響藥品安quan性、有效性和質(zhì)量可控性的重大變更的，申請人應(yīng)當撤回原注冊申請，補充研究后重新申報。

?申請人名稱變更、注冊地址名稱變更等不涉及技術(shù)審評內(nèi)容的，應(yīng)當及時書面告知藥品審評中心并提交相關(guān)證明性資料。

第三節(jié) ? 關(guān)聯(lián)審評審批

?第四十一條 原輔包 ?藥品審評中心在審評藥品制劑注冊申請時，對藥品制劑選用的化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器進行關(guān)聯(lián)審評。

?化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照關(guān)聯(lián)審評審批制度要求，在化學原料藥、輔料及直接接觸藥品審評中心網(wǎng)站原輔包的包裝材料和容器登記平臺登記相關(guān)產(chǎn)品信息和研究資料。藥品審評中心向社會公示登記號、產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址等基本信息，供藥品制劑注冊申請人選擇。

?第四十二條 ?藥品制劑申請人提出藥品注冊申請，或者藥品制劑持有人變更已上市藥品使用的原輔包時，可以直接選用已登記的原輔包品種化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器；選用未登記的原輔包品種化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的，原輔包包裝材料和容器的，相關(guān)研究資料應(yīng)當隨藥品制劑注冊申請一并申報。

?第四十三條 藥品審評中心在審評藥品制劑注冊申請時，對藥品制劑選用的原輔包化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器進行關(guān)聯(lián)審評，需補充資料的，按照補充資料程序要求藥品制劑申請人或者原輔包化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器登記企業(yè)補充資料，必要時可以基于風險提出對原輔包化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器企業(yè)進行延伸檢查。

?仿制境內(nèi)已上市藥品所用的化學原料藥的，可以申請單獨審評審批。

?第四十四條 原輔包化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器關(guān)聯(lián)審評通過的或者仿制化學原料藥單獨審評審批通過的，藥品審評中心在原輔包化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器登記平臺更新登記狀態(tài)標識，向社會公示相關(guān)信息。其中，化學原料藥同時發(fā)給化學原料藥批準通知書及核準后的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和標簽，化學原料藥批準通知書化學原料藥批準通知書中載明登記號；不予批準的，發(fā)給化學原料藥不予批準通知書。

?原輔包未通過關(guān)聯(lián)審評審批不通過的，化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品的登記狀態(tài)維持不變，相關(guān)藥品制劑申請不予批準，原輔包產(chǎn)品的登記狀態(tài)維持不變。

第四節(jié) ? 藥品注冊核查

?第四十五條 藥品注冊核查，是指為核實申報資料的真實性、一致性以及藥品上市商業(yè)化生產(chǎn)條件，檢查藥品研制和生產(chǎn)過程的合規(guī)性、數(shù)據(jù)可靠性等，對研制現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場開展的核查活動，以及必要時對藥品注冊申請所涉及的原輔包品種化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商或者其他受托機構(gòu)開展的延伸檢查活動。

?藥品注冊核查啟動的原則、程序、時限和要求，由藥品審評中心制定公布；藥品注冊核查實施的原則、程序、時限和要求，由藥品核查中心制定公布。

?第四十六條 藥品審評中心基于風險，根據(jù)藥物創(chuàng)新程度、藥物研究機構(gòu)既往接受核查情況等，基于風險決定是否開展藥品注冊研制現(xiàn)場核查。

?藥品審評中心決定啟動藥品注冊研制現(xiàn)場核查的，通知藥品核查中心在審評期間組織實施核查，同時告知申請人。藥品核查中心應(yīng)當在規(guī)定時限內(nèi)完成現(xiàn)場核查，并將核查情況、核查結(jié)論等相關(guān)材料反饋藥品審評中心進行綜合審評。

?第四十七條 ?藥品審評中心根據(jù)申報注冊的品種、工藝、設(shè)施、既往接受核查情況等因素，基于風險決定是否啟動藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查。

?對于創(chuàng)新藥、改良型新藥以及生物制品等，應(yīng)當進行藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查。

?對于仿制藥等，根據(jù)是否已獲得相應(yīng)生產(chǎn)范圍藥品生產(chǎn)許可證且已有同劑型品種上市等情況，基于風險進行藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查、上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查。

?第四十八條 ?藥品注冊申請受理后，藥品審評中心應(yīng)當在受理后四十日內(nèi)進行初步審查，需要藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查的，通知藥品核查中心組織核查，提供核查所需的相關(guān)材料，同時告知申請人以及申請人或者生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。藥品核查中心原則上應(yīng)當在審評時限屆滿四十日前完成核查工作，并將核查情況、核查結(jié)果等相關(guān)材料反饋至藥品審評中心。

?需要上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的，由藥品核查中心協(xié)調(diào)相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門與藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查同步實施。上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的管理要求，按照藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

?申請人應(yīng)當在規(guī)定時限內(nèi)接受核查。

?第四十九條 藥品審評中心在審評過程中，發(fā)現(xiàn)申報資料真實性存疑或者有明確線索舉報等，需要現(xiàn)場檢查核實的，應(yīng)當啟動有因檢查，必要時進行抽樣檢驗。

?第五十條 申請藥品上市許可批準時，藥品注冊證書載明的持有人申請人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當已取得相應(yīng)的藥品生產(chǎn)許可證。