【藥輔法規(guī)更新】9月份相關(guān)法規(guī)匯總

本期艾偉拓小編給小伙伴們推送9月份藥用輔料相關(guān)法規(guī)的發(fā)布情況，內(nèi)容包括關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第二十三批）》的公示、關(guān)于《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內(nèi)容（第二十二批）的公示等，跟隨小編一起去看一下吧！

CDE

1.關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第二十三批）》的公示

發(fā)布日期：8月28日

網(wǎng)址：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314924

根據(jù)guo家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），為規(guī)范仿制藥審評和一致性評價(jià)工作，優(yōu)化工作程序，強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo)，保證公平、公正、公開，我中心組織遴選了第二十三批參比制劑（見附件），現(xiàn)予以公示。

藥典會

1.關(guān)于《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內(nèi)容（第二十二批）的公示

發(fā)布日期：9月6日

網(wǎng)址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016d0569911035f2?a=BZFL

各有關(guān)單位：

  按照《中國藥典》2020年版編制工作進(jìn)度安排，四部9101分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則**次征求意見稿已于2018年12月在我委網(wǎng)站面向社會各界公開征求意見。根據(jù)反饋意見和建議，我委組織召開相關(guān)專業(yè)**會進(jìn)行研討，并整理形成了第二次征求意見稿。

2.關(guān)于大豆油（供注射用）guo家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示

發(fā)布日期：9月2日

網(wǎng)址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016cf11f12b40c06?a=BZFULIAO

我委擬修訂大豆油（供注射用）guo家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬修訂的上述guo家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期為三個(gè)月。請相關(guān)單位認(rèn)真研核，若有異議，請及時(shí)來函提交反饋意見，并附相關(guān)說明、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。

3.關(guān)于《中國藥典》四部藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)中性狀項(xiàng)調(diào)整的公示

發(fā)布日期：9月2日

網(wǎng)址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016cf11b449a0c02?a=BZFL

為使《中國藥典》藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)更規(guī)范、更具可操作性，2020年版《中國藥典》四部藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)中【性狀】項(xiàng)下內(nèi)容擬作如下規(guī)范：性狀項(xiàng)下分別記述藥用輔料的外觀、一般穩(wěn)定情況、溶解特性、物理常數(shù)等。因 “味”不便于實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，一般不列入性狀項(xiàng)下；“臭”保留有特殊氣味的描述，“無臭”的不予描述。

4.關(guān)于《中國藥典》四部通則0251藥用輔料修訂的公示

發(fā)布日期：9月2日

網(wǎng)址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016cf1151c6e0bfc?a=BZFL

我委擬修訂《中國藥典》四部通則<0251> 藥用輔料，為確保其科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)公示征求社會各界意見。公示期為三個(gè)月。請相關(guān)單位認(rèn)真研核，若有異議，請及時(shí)來函提交反饋意見，并附相關(guān)說明、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。

5.關(guān)于《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內(nèi)容（第二十一批）的公示

發(fā)布日期：8月27日

網(wǎng)址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016cd06ad49140fd?a=BZFL

各相關(guān)單位:

  按照《中國藥典》2020年版編制工作進(jìn)度安排，四部通則修訂草案征求意見稿已于2018年2月起分批次在我委網(wǎng)站面向社會各界公開征求意見。根據(jù)征求意見稿的反饋意見和建議，我委組織召開相關(guān)專業(yè)**會進(jìn)行研討，并整理形成了第二、第三次征求意見稿（第二十一批）。