布比卡因脂質(zhì)體注射液EXPAREL，于2011年經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市，生產(chǎn)商為美國(guó)Pacira制藥有限公司，該產(chǎn)品因能明顯延長(zhǎng)鎮(zhèn)痛效果而備受矚目。在EXPAREL中發(fā)揮關(guān)鍵作用的輔料，是——DEPC、DPPG、膽固醇、三辛酸甘油酯。

由于Exparel的臨床優(yōu)勢(shì)，國(guó)內(nèi)制劑企業(yè)在眾多脂質(zhì)體候選品種中對(duì)其尤為關(guān)注。但是目前國(guó)內(nèi)上述輔料尚無批文。

上海艾韋特代理日本精化（NFC）的膽固醇，是目前唯yi在注冊(cè)的注射級(jí)膽固醇，申報(bào)日期為2011年，預(yù)計(jì)不日就可獲得進(jìn)口注冊(cè)證（IDL）。

在NFC的支持下，艾韋特也已展開DEPC、DPPG、三辛酸甘油酯的注冊(cè)工作。目前AVT正在翻譯DMF文件，準(zhǔn)備相關(guān)的申報(bào)資料。

隨著藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批法規(guī)的實(shí)施，以及仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)的開展，國(guó)jia對(duì)于藥用輔料監(jiān)管越來越規(guī)范嚴(yán)格，對(duì)于仿制藥品也越來越強(qiáng)調(diào)與原研藥品療效的一致性。制劑企業(yè)在選擇輔料時(shí)，也應(yīng)慎重考察輔料的各項(xiàng)功能指標(biāo)及應(yīng)用情況。為了方便國(guó)內(nèi)企業(yè)更好的開發(fā)EXPAREL國(guó)產(chǎn)制劑，我公司對(duì)幾個(gè)磷脂的相應(yīng)信息進(jìn)行了總結(jié)，以供參考。