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關(guān)聯(lián)審批審批會影響到AVT已經(jīng)申報的合成磷脂嗎？
截至2015年12月31日，艾韋特注冊了6種合成磷脂（如下表所示），可滿足國內(nèi)多種脂質(zhì)體制劑需求。其中的EPG，除可應(yīng)用于開發(fā)維替泊芬脂質(zhì)體外，還是2年保質(zhì)期前列地爾脂肪乳的關(guān)鍵輔料。
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名稱 |
受理號 |
適用制劑 |
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CHO-HP（膽固醇，供注射用） |
JXFL1100010國 |
脂質(zhì)體 |
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DPPC（二棕櫚酰磷脂酰膽堿） |
JXFL1100011國 |
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DSPE-MPEG2000（培化磷脂酰乙醇胺） |
JXFL1100015國 |
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S-LysoPC（溶血卵磷脂） |
JXFL1200007國 |
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HSPC（氫化大豆卵磷脂） |
JXFL1300019國 |
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EPG（蛋黃酰磷脂酰甘油） |
JXFL1500020國 |
脂質(zhì)體 2年保質(zhì)期前列地爾脂肪乳 |
2016年8月10日，CFDA發(fā)布《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告》，根據(jù)公告第九條的規(guī)定，“此前已受理的藥品、藥包材和藥用輔料注冊申請繼續(xù)按原規(guī)定審評審批”，上述艾韋特已申報注冊的合成磷脂，將會繼續(xù)核發(fā)注冊證。
根據(jù)查詢到的進度，最早申報的注射用膽固醇CHO-HP即將獲得CFDA的進口注冊證。
歡迎致電艾韋特（400-6262-623）了解詳情。
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