AVT：長(zhǎng)鏈脂肪乳開(kāi)始征求新版標(biāo)準(zhǔn)意見(jiàn)，將收入2015CP增補(bǔ)本中

2017年8月7日，CDE官網(wǎng)發(fā)布了“關(guān)于脂肪乳注射液（C14～24）國(guó)jia標(biāo)準(zhǔn)的第二次公示”，此次公開(kāi)征求意見(jiàn)，目的非常明確：“…并收載入中國(guó)藥典2015年版第一增補(bǔ)本”。

2017-09-01 09:53:36艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司299

CDE在2015年密集發(fā)布了三個(gè)脂肪乳產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿：丙泊酚注射液（6月）、長(zhǎng)鏈脂肪乳（7月）、中/長(zhǎng)鏈脂肪乳（7月），其中丙泊酚的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從2012年首ci征求意見(jiàn)開(kāi)始，到2015年已經(jīng)是第四版標(biāo)準(zhǔn)草案，在這一版中，大粒子的控制要求有了非常重大的調(diào)整。

丙泊酚質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿發(fā)布時(shí)間	項(xiàng)目：乳粒（大粒子部分）
2015年6月（第四次）	另取本品，采用基于光阻或光消減原理的單粒子光學(xué)傳感技術(shù)的粒徑分析儀測(cè)定，在2～50μm范圍內(nèi)，按體積加權(quán)計(jì)算，大于5μm的乳粒不得過(guò)油相的0.05％。
2014年4月（第三次）	另取本品，用電阻法計(jì)數(shù)器、光阻法計(jì)數(shù)器或顯微鏡法測(cè)定，不得檢出大于5μm的粒子。

同年的長(zhǎng)鏈脂肪乳、中/長(zhǎng)鏈脂肪乳標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)大粒子的控制也是如此并附有檢驗(yàn)方法的相關(guān)文件。

本月初發(fā)布的第二版“脂肪乳注射液（C14～24）國(guó)jia標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿”與2015年版本相比，有如下調(diào)整，涉及依據(jù)更新、標(biāo)準(zhǔn)要求變更、表述調(diào)整等三方面。

類型	項(xiàng)目	2017年8月新版	2015年7月舊版
依據(jù)更新	檢驗(yàn)方法依據(jù)	“通則XXXX”	“中國(guó)藥典2010版XXX”
標(biāo)準(zhǔn)要求變更	游離脂肪酸限度	不得過(guò)0.07mmol	不得過(guò)0.05mmol
標(biāo)準(zhǔn)要求變更	甲氧基苯胺值限度	不得過(guò)5.0	不得過(guò)3.0
表述調(diào)整	pH	應(yīng)為 6.0～8.5（處方 1～4）或 6.5～9.0（處方 5）	應(yīng)為 6.0～8.5 或 6.5～9.0（處方 5）
表述調(diào)整	貯藏	25℃以下保存，不得冷凍。	25℃以下保存，不得冰凍。